ACROBiosystems – GMP準拠のサイトカイン製品

バックグラウンド

CAR-T/NKを初めとする免疫細胞治療は、白血病、リンパ腫、多発性骨髄腫など、様々な悪性腫瘍の治療に著しい治療効果を示しており、世界中から注目を集めています。現在では、数多い細胞治療薬がFDAによって承認されています。免疫細胞療法が臨床試験や販売申請に進むと、製品の品質や製造管理に関する規制が必要となります。免疫細胞治療製品の製造工程において、IL-15、IL-7、IL-21などの培地サプリメントがT/NK免疫細胞の増殖と分化の主な試薬であり、免疫細胞治療薬の製造の主要な原料です。このように、免疫細胞治療薬の開発・販売を成功させるためには、安全で効果的かつ規制を満たすサイトカインが不可欠です。

ACROBiosystems社は、免疫細胞治療薬の臨床応用で使用できる高品質の試薬の開発に取り組んでおります。さらに、生産体制としては、GMP準拠の品質管理システムプラットフォームを利用し、細胞治療薬の製造規制と厳格な品質管理基準に従い、合格した製品だけを市場に送り出しております。同社はIL-15、IL-7、IL-21など、様々な高品質のGMP準拠サイトカインの開発に成功しております。免疫細胞治療薬の臨床研究をサポートし、医薬品規制当局の承認を加速できます。

* ACROBiosystems社のGMP準拠の製品は、研究開発、製造、またはin vitroでの使用を目的としておりますが、人間に直接使用することはできません。

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GMP準拠製品の生産体制

GMP準拠品質管理システム

  • ISO 9001:2015とISO 13485:2016認証取得
  • いずれの工場でも医薬品製造承認を取得
  • 医薬品B+Aレベルのクリーンルームと自動充填装置
  • 無菌操作と二次滅菌ろ過
  • 動物由来成分フリー
  • スタッフに厳しいトレーニングを実施
  • サプライヤーと原材料の管理
  • QA基準を満たす品質/製造過程
  • 全ての工程を記録し、監視されています
  • 機器のメンテナンスと校正を定期的に実施
  • 分析法は検証済み
  • Regulatory Support Files (RSF) を提供可能
全自動充填装置

滅菌装置

品質管理を厳格に実施 (例:IL-15)

  • 生物活性 > 0.8 x 107 1U/mg
  • 純度 > 95%
  • エンドトキシン < 10EU/mg
  • 残留宿主細胞のDNA含有量は0.02 ng/μg未満
  • 残留宿主細胞タンパク質含有量は0.5 ng/ug未満
  • 無菌試験
  • マイコプラズマの検出
  • 外因性ウイルスの検出
  • ロット間の一貫性は良好
  • 高い安定性が確認されています (加速試験、凍結融解試験、長期保存試験、輸送期間の安定性)

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特長

厳格な品質管理基準 

  • 16条の品質管理基準を実施。
  • 高い安全性(無菌、マイコプラズマ、外来ウイルス、各種不純物の残留検査)。
  • ロット間の一貫性は良好である。

GMP準拠の品質管理システム

  • ISO5レベルのクリーンルーム。
  • 原材料から梱包材まで厳格な品質管理体制を構築。
  • オンライン/オフラインから監査できます。

生物学的製剤の規制当局の承認を加速

  • 細胞/遺伝子治療用製品のための包括的な規制文書が利用可能です。
  • 方法論的検証レポートを提供。
  • FDA DMF ファイリング済み。

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製品一覧

GMP Grade Products Residue Detection Kits
カタログ番号 製品名 カタログ番号 製品名
GMP-CA9S18 GMP GENPower™ NLS-Cas9 Nuclease This residue detection kit is still under development.
GMP-DL4H23 GMP Biotinylated Human DLL4 Protein, His,Avitag™ This residue detection kit is still under development.
GMP-DL4H28 GMP Human DLL4 Protein, Fc Tag This residue detection kit is still under development.
GMP-FGCH17 GMP Human FGF basic Protein This residue detection kit is still under development.
GMP-FLLH28 GMP Human Flt-3 Ligand Protein This residue detection kit is still under development.
GMP-IFGH24 GMP Human IFN-gamma Protein This residue detection kit is still under development.
GMP-ILBH16 GMP Human IL-1 beta Protein This residue detection kit is still under development.
GMP-L02H14 GMP Human IL-2 Protein CRS-A003 resDetect™ Human Interleukin-2 (IL-2) ELISA Kit (Residue Testing)
GMP-L04H26 GMP Human IL-4 Protein CRS-A004 resDetect™ Human Interleukin-4 (IL-4) ELISA Kit (Residue Testing)
GMP-L06H27 GMP Human IL-6 Protein CRS-A005 resDetect™ Human Interleukin-6 (IL-6) ELISA Kit (Residue Testing)
GMP-L07H24 GMP Human IL-7 Protein CRS-A025 resDetect™ Human Interleukin-7 (IL-7) ELISA Kit (Residue Testing)
GMP-L15H13 GMP Human IL-15 Protein CRS-A024 resDetect™ Human Interleukin-15 (IL-15) ELISA Kit (Residue Testing)
GMP-L21H25 GMP Human IL-21 Protein CRS-A010 resDetect™ Human Interleukin-21 (IL-21) ELISA Kit (Residue Testing)
GMP-MBS001 GMP ActiveMax® Human T cell Activation/Expansion CD3/CD28 Beads This residue detection kit is still under development.
GMP-MC0323 GMP Monoclonal Anti-Human CD3 Antibody (OKT3) CRS-A015 resDetect™ Anti-CD3 Antibody ELISA Kit
GMP-MC2824 GMP Monoclonal Anti-Human CD28 Antibody CRS-A014 resDetect™ Anti-CD28 Antibody ELISA Kit
GMP-NUES19 GMP GENIUS™Nuclease CRS-A016 resDetect™ GENIUS™ Nuclease ELISA Kit (Residue Testing)
GMP-SCFH25 GMP Human SCF Protein This residue detection kit is still under development.
GMP-TNAH23 GMP Human TNF-alpha Protein This residue detection kit is still under development.
GMP-VC1H25 GMP Human VCAM-1 Protein, Fc Tag This residue detection kit is still under development.
GMP-VE5H23 GMP Human VEGF165 Protein This residue detection kit is still under development.

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アッセイデータ

高純度

SDS-PAGE純度 > 95%

高い生物活性

GMP Human IL-15 (Cat. No. GMP-L15H13) stimulates the proliferation of CTLL-2 cells. The EC50 for this effect is 1.004 ng/mL, corresponding to a specific activity of > 0.8ⅹ10^7 IU/mg, which is calibrated against human IL- 15 WHO International Standard (NIBSC code: 95/554).

高い安定性

加速試験と凍結融解試験における安定性の検証

GMP Human IL-15 (GMP-L15H13) is stable in undiluted samples at 25℃ for 72 hours and freeze-thaw 3 times without performance reduction.

長期保存試験(4℃)

GMP Human IL-15 (GMP-L15H13) is stable in undiluted samples at 25 ℃ for 90 days without performance reduction performance reduction.

ロット間の一貫性は良好

Bioactivity of three different lots of GMP Human IL-15 (GMP-L15H13) verified by cell-based assay, and the result shows very high batch-to-batch consistency.

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リファレンス

  • [1] Libby, Kendra A, and Xiaolei Su. Imaging Chimeric Antigen Receptor (CAR) Activation[J]. Methods in molecular biology. 2020, 153-160.
  • [2] Chinese Pharmacopoeia
  • [3] Corrected Draft Guidance for Industry: Chemistry, Manufacturing,and Control(CMC) Information for Human Gene Therapy Investigation New Durg Applications(INDs). FDA, CBER, 2018.7.20

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